Состав и описание
Активное вещество:
1 г геля содержит: декскетопрофена трометамол — 0,0369 г (в пересчете на декскетопрофен) — 0,025 г.
Вспомогательные вещества:
Этанол- 0,2265 г, диметилсульфоксид — 0,08 г, тетрагидроксипропил этилендиамин — от 0,027 г до 0,043 г (до рН 6,5-7,5), карбомер —0,013 г, лаванды масло — 0,0006 г, вода очищенная — до 1 г.
Описание:
Гель прозрачный или почти прозрачный бесцветный однородный со специфическим запахом.
Форма выпуска:
Гель для наружного применения 2,5 %.
По 50 г в тубе алюминиевой или из комбинированного материала (полиэтилен/алюминий/полиэтилен).
Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Противопоказания
Гиперчувствительность к декскетопрофену и другим компонентам препарата (в т. ч. к другим НПВП);
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т. ч. в анамнезе);
Повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечного излучения (фотосенсибилизация) в анамнезе; кожная аллергия в анамнезе на декскетопрофен, кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, солнцезащитные средства и парфюмерию; воздействие солнца на обрабатываемые участки, включая солярий, в течение курса применения препарата и 2 недели после; нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения; детский возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность не установлены);
Беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью: тяжелые нарушения функции почек, сердечная недостаточность, бронхиальная астма.
Дозировка
2.5%
Показания к применению
Остеоартроз (гонартроз коленных суставов II-III степени по Келлгрену).
Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления, на прогрессирование заболевания не влияет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие с другими лекарственными средствами Фламадекс гель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения.
Передозировка
Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации Фламадекс геля, передозировка при наружном применении маловероятна.
Фармакологическое действие
Фармакологическая группа:
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВН). Код ATX: М02АА27
Фармакодинамика:
Фламадекс гель содержит декскетопрофен — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты. Препарат оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие, тем самым снижая ощущения жара в месте воспаления. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2.
Фармакокинетика:
Абсорбция при наружном применении препарата Фламадекс гель декскетопрофен медленно всасывается в системный кровоток, обнаруживается в плазме крови в следовых концентрациях. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность декскетопрофена в виде геля приблизительно 5 %. Максимальная концентрация (Cmax) декскетопрофена 200 ± 22 нг/мл достигается спустя 4-8 ч (среднее значение 5,7 ± 0,6 ч) после нанесения геля. Величина площади под фармакокинетической кривой (AUC0-t) составила 1283 ± 203 нг*ч/мл.
Распределение.
Среднее время удерживания декскетопрофена в плазме — 7,29 ± 1,71 ч.
Выведение.
Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (T1/2) декскетопрофена составил 7,23 ± 1,63 ч.
Беременность и кормление грудью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Побочные явления
Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (> 1/10), часто (от >1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна - боль в тазобедренном суставе.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - увеличение скорости оседания эритроцитов.
Особые указания
Гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз и слизистые оболочки. Рекомендуется тщательно мыть руки после применения препарата. Не применять в виде герметических повязок. Не использовать в сочетании с герметичной одеждой. Длительное применение средств местного действия может приводить к повышению чувствительности или местному раздражению. Во избежание каких-либо проявлений гиперчувствительности или фотосенсибилизации, следует избегать воздействия прямых солнечных лучей (в том числе посещение солярия) в период лечения и в течение двух недель после применения препарата и рекомендуется закрывать обрабатываемые участки одеждой.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Способ применения и дозы
Наносить легкими втирающими движениями на травмированный участок или кожные покровы над очагом воспаления 2 раза в сутки по 7 см геля в течение 10 дней. Способ применения наружно. Наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Не применять внутрь!
